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医疗器械、体外诊断试剂取得产品注册证书后还需及时进行生产许可证的办理，注册证、生产许可证同时具备后方可满足上市条件，进行正常的生产、销售事宜。 1.生产许可申请表； 2.证明性文件； 3.产品注册证； 4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 5.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 7.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 8.主要生产设备和检验设备目录； 9.质量手册和程序文件； 10.工艺流程图； 11.经办人授权证明； 12.其他证明材料。 |
