1.产品型号/规格及其划分说明

1.1  结构组成

导管鞘组由扩张器和导管鞘组成，其结构示意图见图 1。 

1-末端 2-鞘管管体 3-鞘管座（带止血阀） 4-带鲁尔接头的开关 5-侧支

6-侧支连接 7-底座图 1-导管鞘组结构示意图

1.2  型号规格

导管鞘组根据导管鞘内径的不同分为六种型号/规格：5F、6F、

7F、8F、9F 和 10F。

1.3  材料

导管鞘组的组件材料见表 1。

表 1  组件的材料

 2.性能指标

2.1    物理性能

2.1.1    扩张器的物理性能

2.1.1.1    外观

扩张器有效长度的外表面应无杂质；

扩张器有效长度的外表面，包括末端，应无加工缺陷和表面缺陷，如涂有润滑剂，有效长度外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴。

2.1.1.2    尺寸

扩张器的尺寸应符合表 2 的规定。

表 2  扩张器尺寸

2.1.1.3    座

如果座上有一个 6%(鲁尔)锥度内圆锥接头,应符合 GB/T 1962.1 和/或 GB/T 1962.2 的规定。

2.1.1.4    座与扩张器的连接强度

按照 YY0450.1-2020 附录 C 试验时，扩张器及扩张器与座连接处的峰值拉力应符合 YY0450.1-2020 中表 2 的要求。

2.1.1.5  耐腐蚀性（如适用）

按照 YY0450.1-2020 附录 B 试验时，扩张器应无腐蚀痕迹。

2.1.2    导管鞘的物理性能

2.1.2.1    外观

导管鞘有效长度的外表面应无杂质；

导管鞘有效长度的外表面，包括末端，应无加工缺陷和表面缺陷，且有效长度外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴；

导管鞘的止血阀、侧支以及带鲁尔接头的开关应清洁无杂质，应无加工缺陷和表面缺陷。

2.1.2.2    尺寸

导管鞘的尺寸应符合表 3 的规定。

表 3  导管鞘尺寸

2.1.2.3    无泄漏

按照 YY0450.1-2020 附录 D 试验时，在最小 300kPa 压力下，泄漏不应足以形成液滴。

2.1.2.4    止血阀无泄漏 （如适用）

按照 YY0450.1-2020 附录 E 试验时，止血阀不应产生泄漏。

2.1.2.5    座

导管鞘侧支开关上的鲁尔接头应为符合 GB/T 1962.2-2001 的 6%（鲁尔）锥度的锁定式内圆锥接头。

2.1.2.6    峰值拉力

按照 YY0450.1-2020 附录 C 试验时，导管鞘管、导管鞘与座连接处、座与

侧支、侧支、侧支与开关连接处的最小峰值拉力应符合 YY0450.1-2020 中表 2 的规定。

2.1.2.7    射线可探测性 (如适用）

导管鞘的鞘管应能被 X 射线探测到。

2.1.2.8  耐腐蚀性（如适用）

按照 YY0450.1-2020 附录 B 试验时，导管鞘应无腐蚀痕迹。

2.1.3 微粒

导管鞘组的微粒污染指数应不超过 90。

2.2    化学性能

2.2.1    酸碱度

导管鞘组检验液与空白液作对照，pH 值之差不得超过 1.5。

2.2.2    还原物质 （如不适用，应明确不适用的理由，并提供相关研究资料）

20mL 检 验 液 与 空 白 液 作 对 照 相 比 ， 高 锰 酸 钾 溶 液 [c(KMn04)

=0.002mol/L］消耗量之差应不超过 2.0mL。

2.2.3    重金属总含量

导管鞘组检验液中重金属含量应不超过 1.0μg/mL，镉含量应不超过

0.1μg/mL。

2.2.4    蒸发残渣

50mL 检验液中，蒸发残渣的总量应不超过 2.0mg。

2.2.5    紫外吸光度

检验液在 250nm-320nm 波长范围内的吸光度应不超过 0.1。

2.3    环氧乙烷残留量

导管鞘组的环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。

2.4    无菌

导管鞘组应无菌。

2.5    细菌内毒素

导管鞘组细菌内毒素限量每件不超过 20EU。

3.检验方法

3.1    物理性能

3.1.1    扩张器的物理性能

3.1.1.1    外观

用正常视力或矫正视力在放大 2.5 倍条件下检查时，应符合 2.1.1.1 的要求。

3.1.1.2    尺寸

以通用量具或专用量具检测，应符合 2.1.1.2 的要求。

3.1.1.3    座

按照 GB/T1962.1-2015 和/或 GB/T1962.2-2001 规定的方法进行，应符合 2.1.1.3 的要求。

3.1.1.4    座与扩张器的连接强度

将样品浸入（37±2）℃水浴中，保持 2h 后，按照 YY0450.1-2020 标准附录

C 规定的方法进行，应符合 2.1.1.4 的要求。

3.1.1.5  耐腐蚀性（如适用）

按照 YY0450.1-2020 中附录 B 要求的方法进行试验，扩张器应符合 2.1.1.5 的要求。

3.1.2    导管鞘的物理性能

3.1.2.1    外观

用正常视力或矫正视力在放大 2.5 倍条件下检查时，应符合 2.1.2.1 的要求。

3.1.2.2    尺寸

以通用量具或专用量具检测，应符合 2.1.2.2 的要求。

3.1.2.3    无泄漏

按照 YY0450.1-2020 附录 D 试验时，应符合 2.1.2.3 的要求。

3.1.2.4    止血阀无泄漏

按照 YY0450.1-2020 附录 E 试验时，应符合 2.1.2.4 的要求。

3.1.2.5    座

按照 GB/T 1962.2-2001 规定的方法进行，应符合 2.1.2.5 的要求。

3.1.2.6    峰值拉力

将样品浸入（37±2）℃水浴中，保持 2h 后，按照 YY0450.1-2020 标准附录

C 规定的方法进行，应符合 2.1.2.6 的要求。

3.1.2.7    射线可探测性

按 YY/T0586-2016 中 9.4 规定的方法进行试验，应符合 2.1.2.7 的要求。

3.1.2.8  耐腐蚀性（如适用）

按照 YY0450.1-2020 中附录 B 要求的方法进行试验，扩张器应符合 2.1.2.8 的要求。

3.1.3 微粒

根据标准 YY/T1556-2017 中要求进行试验，将导管鞘和扩张器的洗脱液按照标准中 10.2 的要求进行制备，结果应符合 2.1.3 的要求。

3.2    化学性能

导管鞘组检验液制备，将样品切成 1cm 长的段，加入玻璃容器中，按照样品内外总表面积（cm2）：水（mL）为 2：1 的比例加水，加盖后，在 37℃±1℃放置 24h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。

取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。

3.2.1    酸碱度

按照 GB/T14233.1-2022 标准中 5.4.1 方法进行，应符合 2.2.1 的要求。

3.2.2    还原物质

按照 GB/T14233.1-2022 标准中 5.2.2 方法进行，应符合 2.2.2 的要求。

3.2.3    重金属总含量

按照 GB/T14233.1-2022 标准中 5.6.1 和 5.9.1 方法进行，应符合 2.2.3 的要求。

3.2.4    蒸发残渣

按照 GB/T14233.1-2022 标准中 5.5 方法进行，应符合 2.2.4 的要求。

3.2.5    紫外吸光度

按照 GB/T14233.1-2022 标准中 5.7 方法进行，在波长为 250nm-320nm 的范围内进行，应符合 2.2.5 的要求。

3.3    环氧乙烷残留量

按照 GB/T14233.1-2022 标准第 9 章气相色谱法中极限浸提法进行检测，应符合 2.3 的要求。

3.4    无菌

根据《中华人民共和国药典》2020 版无菌检查法直接接种法进行检验，应符合 2.4 的要求。

3.5    细菌内毒素

按照 GB/T14233.2-2005 标准中 4.5 方法进行，应符合 2.5 的要求。