外观与结构

2.1.1 电子膀胱肾盂内窥镜的插入部分不存在划痕、擦伤缺陷；内窥镜末端圆弧平整，不带棱角，不应有明显划痕、凹陷、锋棱、针孔、毛刺。

2.1.2 电子膀胱肾盂内窥镜的操作部分的外形端正、色泽均匀，不应有明显划痕、凹陷、锋棱、针孔、毛刺。

2.1.3 电子膀胱肾盂内窥镜在连接配套的内窥镜图像处理装置时，应能正常出光且在工作范围内影像应清晰。

2.2 基本要求

2.2.1 内窥镜尺寸

表二

2.2.2 弯曲性能

2.2.2.1 角度控制旋钮在操作时，轻便灵活，无时松时紧或卡住现象。

2.2.2.2 插入管可实现弯曲,弯曲角度为*** ，允差：-10%，上限不计。

2.2.3 钳子管道开口阀/止液阀性能

2.2.3.1 钳子管道开口阀/止液阀尺寸

2.2.3.2 钳子管道开口阀/止液阀应与内窥镜连接且配合良好，顺利实现吸引功能而不能出现液体倒喷及逆流现象。

2.2.3.3 6%(鲁尔)圆锥接头应符合GB/T 1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械 6% (鲁尔)圆锥接头第 2 部分：锁定接头》第3.2.2项及第4项的要求。

2.3 与患者接触部分所用的材料

2.3.1 化学成分要求

2.3.1.1 与患者接触的金属材料

与患者接触部分所用金属材料见1.3，金属材料的化学成分应符合***的要求。

2.3.1.2 溶解析出物要求

与患者接触部分的聚合物材料（材料见1.3）的溶解析出物要求如下：

2.3.1.2.1 pH

与同批空白对照液对照，pH差应≤2.0。

2.3.1.2.2 可溶出的重金属总含量

溶出液中可溶出的重金属总含量≤5.0μg/mL。

2.3.1.2.3 高锰酸钾还原性物质

与等体积的同批空白对照液的消耗量差应≤2.0mL。

2.4 光学性能

2.4.1 分辨率：在工作距离*mm处，视场中心分辨率应不低于*** lp/mm。

2.4.2 景深：***mm。

2.4.3 视场角：***°，允差：±15%。

2.4.4 视向角（如适用）：***°，允差±10°

2.5 照明镜体光效

在随附资料中应给出在ωP的90%视场处的照明镜体光效ILeR的名义值。名义值为***，该光效的测定值应不小于名义值。

2.6 亮度响应特性

在技术资料中应给出适配监视器以相对值表示的输出亮度电光转换函数。

电子内窥镜输出信号按该电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性度，线性拟合度系数R2应不小于***。

2.7 信噪比

在技术资料中应给出电子内窥镜的随机噪声信噪比的标称值以及对应的摄像模式。

2.8 空间频率响应

在随附资料中应给出电子内窥镜在SFR值为50%和30%时所对应的物方空间角频率的标称值以及对应的摄像模式。

2.9 静态图像宽容度

在随附资料中应给出电子内窥镜的静态图像宽容度的标称值以及对应的摄像模式。

2.10 LED光源性能（适用于LED光源照明）

2.10.1 红绿蓝光的辐通量比

以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量Φeg为基准：

a) 与630nm～660nm波长范围的红光辐通量Φer比值的标称值：Φer/Φeg=***，允差：±20%；

b) 与435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量Φeb比值的标称值：Φeb/Φeg=***，允差：±20%。

如果光源声称不适用于上述响应段的要求，应给出对应响应段的分布和匹配比值。

2.10.2 红外截止性能

300nm～1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于***mW/lm。

2.10.3 输出总光通量

输出总光通量的标称值为：***lm，允差：-10%，上限不计。

2.10.4 防故障的安全措施

***

2.11 吸引、工作通道系统

2.11.1 吸引应顺畅，工作通道插入口处应有对人体内腔液体的防喷装置。吸引操作时，在防喷装置和吸引按钮处不应出现液体倒喷现象。

2.11.2 吸引量：

2.11.3 吸引按钮应按动自如，无卡顿现象。

2.12 电气安全要求

产品应符合GB 9706.1-2007和GB 9706.19-2000中的要求。

2.13 电磁兼容

产品应符合YY 0505-2012和 GB 9706.19-2000第36章的要求。。

2.14 无菌

产品应无菌。

2.15 环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留浓度应≤***μg/g。

2.16 密封性能（重复使用电子内窥镜适用）：

2.16.1 将内窥镜整体放入水中，其内腔能承受22KPa压强3min而不能漏气。

2.16.2 内窥镜在10℃-40℃范围内使用。光学零件表面不应出现温度变化而产生影响观察的雾层。

3.检验方法

3.1 外观与结构

3.1.1 目测、手感检查，结果应符合2.1.1 的要求。

3.1.2 目测、手感检查，结果应符合2.1.2 的要求。

3.1.3 实际操作并目测，结果应符合2.1.3 的要求。

3.2 基本要求

3.2.1 内窥镜尺寸

用通用或专用量具检验，结果应符合2.2.1的要求。

3.2.2 弯曲性能

3.2.2.1 按照YY 1028-2008规定的方法进行试验，结果应符合2.2.2.1的要求。

3.2.2.2 通过上/下角度控制旋钮，将弯曲部旋转至最大角度，使用角度尺测量其角度，结果应符合2.2.2.2的要求。

3.2.3 钳子管道开口阀/止液阀性能

3.2.3.1 钳子管道开口阀/止液阀尺寸

用通用或专用量具检验，结果应符合2.2.3.1的要求。

3.2.3.2 实际操作并目测，结果应符合2.2.3.2的要求。

3.2.3.3 按照GB/T 1962.2-2001规定进行测试，应符合2.2.3.3的要求。

3.3 材料要求的试验

3.3.1 化学成分试验

3.3.1.1 与患者接触的金属材料

采用电感耦合等离子体原子发射光谱法、高频感应炉燃烧后红外吸收法、惰性气体熔融法或其他认可的方法进行检测，结果应符合2.3.1.1的要求。

3.3.1.2 溶解析出物试验

按照GB/T 14233.1-2008中方法制备试验液。

3.3.1.2.1 pH

按照GB/T 14233.1-2008规定的方法进行试验，结果应符合2.3.1.2.1的要求。

3.3.1.2.2 可溶出的重金属总含量

按照GB/T 14233.1-2008规定的方法进行试验，结果应符合2.3.1.2.2的要求。

3.3.1.2.3 高锰酸钾还原性物质

按照GB/T 14233.1-2008规定的方法进行试验，结果应符合2.3.1.2.3的要求。

3.4 光学性能

3.4.1 分辨率

将分辨率板固定在离摄像头表面***mm的距离处，调节分辨率鉴别板和摄像头视场中心轴同轴，使光照最佳化后，视场中间的分辨率读数，结果应符合2.4.1的要求。

3.4.2 景深

将摄像头固定，调节镜头与被观察物之间的距离，当距离在2.4.2规定的2个极端位置时，从显示器中应能看到***线条的轮廓，结果应符合2.4.2的要求。

3.4.3 视场角试验

按照YY 0068.1-2008规定的方法进行试验，结果应符合2.4.3的要求。

3.4.4 视向角试验

按照YY 0068.1-2008中5.1规定的视向角测定方法进行试验，结果应符合2.4.4的要求。

3.5 照明镜体光效试验

检查产品的随附资料内容。

按照YY/T 1587-2018规定的方法进行试验，结果应符合2.5的要求。

3.6 亮度响应特性试验

检查产品的技术资料内容。

按照YY/T 1587-2018规定的方法进行试验，结果应符合2.6的要求。

3.7 信噪比试验

检查产品的技术资料内容。

按照YY/T 1587-2018规定的方法进行试验，结果应符合2.7的要求。

3.8 空间频率响应试验

检查产品的随附资料内容。

按照YY/T 1587-2018规定的方法进行试验，结果应符合2.8的要求。

3.9 静态图像宽容度试验

检查产品的随附资料内容。

按照YY/T 1587-2018规定的方法进行试验，结果应符合2.9的要求。

3.10 LED光源性能

3.10.1 红绿蓝光的辐通量比的计算

按YY 1081-2011测量，结果应符合2.10.1的要求。

3.10.2 红外截止性能的计算

按YY 1081-2011测量，结果应符合2.10.2的要求。

3.10.3 输出总光通量

按YY 1081-2011测量，结果应符合2.10.3的要求。

3.10.4 防故障的安全措施

实际操作验证，结果应符合2.10.4的要求。

3.11 吸引、器械孔道系统

3.11.1 按照YY 1028-2008中5.3.12 d）中规定的方法进行试验，结果应符合2.11.1的要求。

3.11.2 将头端部浸入水中，将吸引泵压力置于***KPa后用量筒检测吸引量，结果应符合2.11.2的要求。

3.11.3 按照YY 1028-2008规定的方法进行试验，结果应符合2.11.3的要求。

3.12 安全性要求

按照GB 9706.1-2007和GB 9706.19-2000中规定的方法进行试验，结果应符合2.12的要求。

3.13 电磁兼容

按照YY 0505-2012和GB 9706.19-2000第36章规定的方法进行试验，结果应符合2.13的要求。

3.14 无菌试验

按照《中华人民共和国药典》2020版四部通则的无菌检查法进行试验，结果应符合2.14的要求。

3.15 环氧乙烷残留量试验

按照 GB/T 14233.1-2008规定的方法进行试验，结果应符合2.15的要求。

3.16 密封性能

3.16.1 按照YY 1028-2008中5.3.9规定的方法进行，应符合2.16.1的要求。

3.16.2 按照YY 1028-2008中5.3.10规定的方法进行试验，结果应符合2.16.2的要求。

附录A（规范性附录）安全

A1.产品主要安全特征

A1.1按防电击类型分类（如适用）

A1.2按防电击的程度分类

A1.3按对进液的防护程度分类

A1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类

A1.5按运行模式分类

A1.6设备的额定电压和频率
A1.7设备的输入功率

A1.8设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分

A1.9设备是否具有信号输出或输入部分

A1.10永久性安装设备或非永久性安装设备

A1.11电气绝缘图（如适用）

A2.产品灭菌或非灭菌供货状态

A3.产品有效期

A4.主要原材料

A5.生产工艺

A6.关键的技术规格

A7.关键部件信息

附录B

与患者接触部分的金属材料不锈钢的化学成分要求

化学成分表