1． 产品型号/规格及其划分说明

1.1组成

定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，采用取得相应医疗器械产品注册证书的牙科用合金、瓷块、瓷粉等适用材料制成。

1.2 型号/规格

定制式固定义齿一般采取工艺和结构功能划分方式，分为金属烤瓷冠/桥、金属冠/桥、全瓷冠/桥、贴面、嵌体等型号。企业也可根据产品情况自行选择。

2．性能指标

2.1 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 材料

义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。提交金属原材料供方出厂检验报告，其化学成分符合GB 17168-2013中的要求。

2.3 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5 金瓷结合性能

按照YY 0621.1—2016中规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6 耐急冷急热性能

按照YY 0300—2009中 7.10规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7 金属内部质量

按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）附录的方法一或方法二规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：

金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。

非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

2.8 孔隙度

义齿的瓷质部分，按照YY 0300—2009中7.6的规定，试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.9 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10 义齿边缘与工作模型的密合性

义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.11 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.12 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

3. 检验方法

3.1 对照设计文件和工作模型进行检查，应符合2.1的要求。

3.2 材料

查看所使用材料的医疗器械产品注册证，查看供方提供的金属元素出厂检验报告按GB 17168-2013的要求对金属原材料的化学成分进行检验，符合2.2的要求。

3.3 自然光下，用比色板进行对照比较，结果应符合2.3的要求。

3.4 目视检查，用表面粗糙度样块比较检查，结果应符合2.4的要求。

3.5 金瓷结合性能

按YY 0621.1—2016中6.4规定的方法进行试验，应符合2.5的要求。

3.6 耐急冷急热性能

按YY 0300-2009中7.10规定的方法进行试验，结果应符合2.6的要求。

3.7 金属内部质量

按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）附录的方法一或方法二规定的方法进行试验，结果应符合2.7的要求。

3.8 孔隙度

按YY 0300-2009中7.6规定的方法进行试验，应符合2.8的要求。

3.9 目视检查，应符合2.9的要求。

3.10 目视检查，合理使用牙科探针，应符合2.10的要求。

3.11 目视检查，应符合2.11的要求。

3.12 目视检查，应符合2.12的要求。