第二类医疗器械产品注册审批程序

一、办事项目：第二类医疗器械产品注册

二、办事程序：

技术审评

审评认证中心在60个工作日内，对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见。

1.技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。

2.需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。

3.需要补正资料的，审评认证中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；审评认证中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

4.应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。注册质量管理体系核查时间不计算在审评时间内，但应在技术审评时限内完成。

（三）行政审批

行政许可服务处对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论在20个工作日内作出批准注册或不予行政许可的决定。

1. 行政许可服务处在10个工作日对申请事项进行审核、公示。公示期为7天，公示期不计入审批时限。

2.公示无异议的，行政许可服务处在10个工作日内对申请材料和检查、审评报告进行审查，提出审查意见报局长审批。并将审批决定及申报资料移交省政务大厅食品药品监管分中心。

公示或审核、审查期间有举报或异议的，应暂停行政审批，待调查核实后再行处理，调查核实处理时间不计入审批时限。

（四）决定送达

省政务大厅食品药品监管分中心根据审批结论分别进行处理，10个工作日内制作《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，并向申请人邮寄行政审批决定。

四、申请条件：

（一）医疗器械注册申请人应当是依法进行登记的企业。

（二）《医疗器械注册管理办法》第六、九、十、十一、十二条或《体外诊断试剂注册管理办法》第七、十、十一、十二、十三、十四条所列要求。