申报定制式活动义齿注册证资料

1． 产品型号/规格及其划分说明

1.1组成

定制式活动义齿主要分为全口义齿和局部义齿两种；全口义齿一般由人工牙和基托组成，局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。

1.2型号/规格

一般采取结构功能划分方式，分为可摘局部义齿和全口义齿。企业也可根据产品情况自行选择。

2．性能指标

2.1应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。提交金属原材料供方出厂检验报告，其化学成分符合GB 17168-2013中的要求。

2.3义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。

2.4义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.5义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

2.6义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。

2.7义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录的方法三规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

2.8局部义齿金属部分内部质量

义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

2.9局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。

2.10全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。

2.11全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。

3．检验方法

3.1目视检查，应符合2.1的要求。

3.2查看所使用材料的医疗器械产品注册证、金属原材料的出厂检验报告或按GB 17168-2013的要求对金属原材料的化学成分进行检验，符合2.2的要求。

3.3目视检查，应符合2.3、2.4、2.5的要求。

3.4自然光下，用比色板比较义齿中人工牙的颜色，结果应符合2.6的要求。

3.5按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）附录的方法三规定的方法试验，结果应符合2.7的要求。

3.6局部义齿金属内部质量。

按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）附录的方法一或方法二规定的方法进行试验，结果应符合2.8的要求。

3.7目视检查，并用金属卡尺测量金属相关部位，结果应符合2.9的要求。

3.8目视检查，应符合2.10的要求。

3.9使用符合要求的卡尺测量全口义齿的树脂基托最薄处，结果应符合2.11的要求。