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申报导管鞘组注册证资料1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 结构组成 导管鞘组由扩张器和导管鞘组成,其结构示意图见图 1。 1-末端 2-鞘管管体 3-鞘管座(带止血阀) 4-带鲁尔接头的开关 5-侧支 6-侧支连接 7-底座图 1-导管鞘组结构示意图 1.2 型号规格 导管鞘组根据导管鞘内径的不同分为六种型号/规格:5F、6F、 7F、8F、9F 和 10F。 1.3 材料 导管鞘组的组件材料见表 1。
表 1 组件的材料
2.性能指标 2.1 物理性能 2.1.1 扩张器的物理性能 2.1.1.1 外观 扩张器有效长度的外表面应无杂质; 扩张器有效长度的外表面,包括末端,应无加工缺陷和表面缺陷,如涂有润滑剂,有效长度外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴。 2.1.1.2 尺寸 扩张器的尺寸应符合表 2 的规定。 表 2 扩张器尺寸
2.1.1.3 座 如果座上有一个 6%(鲁尔)锥度内圆锥接头,应符合 GB/T 1962.1 和/或 GB/T 1962.2 的规定。 2.1.1.4 座与扩张器的连接强度 按照 YY0450.1-2020 附录 C 试验时,扩张器及扩张器与座连接处的峰值拉力应符合 YY0450.1-2020 中表 2 的要求。 2.1.1.5 耐腐蚀性(如适用)
按照 YY0450.1-2020 附录 B 试验时,扩张器应无腐蚀痕迹。 2.1.2 导管鞘的物理性能 2.1.2.1 外观 导管鞘有效长度的外表面应无杂质; 导管鞘有效长度的外表面,包括末端,应无加工缺陷和表面缺陷,且有效长度外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴; 导管鞘的止血阀、侧支以及带鲁尔接头的开关应清洁无杂质,应无加工缺陷和表面缺陷。 2.1.2.2 尺寸 导管鞘的尺寸应符合表 3 的规定。 表 3 导管鞘尺寸
2.1.2.3 无泄漏 按照 YY0450.1-2020 附录 D 试验时,在最小 300kPa 压力下,泄漏不应足以形成液滴。 2.1.2.4 止血阀无泄漏 (如适用) 按照 YY0450.1-2020 附录 E 试验时,止血阀不应产生泄漏。 2.1.2.5 座 导管鞘侧支开关上的鲁尔接头应为符合 GB/T 1962.2-2001 的 6%(鲁尔)锥度的锁定式内圆锥接头。
2.1.2.6 峰值拉力 按照 YY0450.1-2020 附录 C 试验时,导管鞘管、导管鞘与座连接处、座与 侧支、侧支、侧支与开关连接处的最小峰值拉力应符合 YY0450.1-2020 中表 2 的规定。 2.1.2.7 射线可探测性 (如适用) 导管鞘的鞘管应能被 X 射线探测到。 2.1.2.8 耐腐蚀性(如适用) 按照 YY0450.1-2020 附录 B 试验时,导管鞘应无腐蚀痕迹。 2.1.3 微粒 导管鞘组的微粒污染指数应不超过 90。 2.2 化学性能 2.2.1 酸碱度 导管鞘组检验液与空白液作对照,pH 值之差不得超过 1.5。 2.2.2 还原物质 (如不适用,应明确不适用的理由,并提供相关研究资料) 20mL 检 验 液 与 空 白 液 作 对 照 相 比 , 高 锰 酸 钾 溶 液 [c(KMn04) =0.002mol/L]消耗量之差应不超过 2.0mL。 2.2.3 重金属总含量 导管鞘组检验液中重金属含量应不超过 1.0μg/mL,镉含量应不超过 0.1μg/mL。 2.2.4 蒸发残渣 50mL 检验液中,蒸发残渣的总量应不超过 2.0mg。 2.2.5 紫外吸光度 检验液在 250nm-320nm 波长范围内的吸光度应不超过 0.1。 2.3 环氧乙烷残留量 导管鞘组的环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。 2.4 无菌
导管鞘组应无菌。 2.5 细菌内毒素 导管鞘组细菌内毒素限量每件不超过 20EU。 3.检验方法 3.1 物理性能 3.1.1 扩张器的物理性能 3.1.1.1 外观 用正常视力或矫正视力在放大 2.5 倍条件下检查时,应符合 2.1.1.1 的要求。 3.1.1.2 尺寸 以通用量具或专用量具检测,应符合 2.1.1.2 的要求。 3.1.1.3 座 按照 GB/T1962.1-2015 和/或 GB/T1962.2-2001 规定的方法进行,应符合 2.1.1.3 的要求。 3.1.1.4 座与扩张器的连接强度 将样品浸入(37±2)℃水浴中,保持 2h 后,按照 YY0450.1-2020 标准附录 C 规定的方法进行,应符合 2.1.1.4 的要求。 3.1.1.5 耐腐蚀性(如适用) 按照 YY0450.1-2020 中附录 B 要求的方法进行试验,扩张器应符合 2.1.1.5 的要求。 3.1.2 导管鞘的物理性能 3.1.2.1 外观 用正常视力或矫正视力在放大 2.5 倍条件下检查时,应符合 2.1.2.1 的要求。 3.1.2.2 尺寸 以通用量具或专用量具检测,应符合 2.1.2.2 的要求。 3.1.2.3 无泄漏 按照 YY0450.1-2020 附录 D 试验时,应符合 2.1.2.3 的要求。
3.1.2.4 止血阀无泄漏 按照 YY0450.1-2020 附录 E 试验时,应符合 2.1.2.4 的要求。 3.1.2.5 座 按照 GB/T 1962.2-2001 规定的方法进行,应符合 2.1.2.5 的要求。 3.1.2.6 峰值拉力 将样品浸入(37±2)℃水浴中,保持 2h 后,按照 YY0450.1-2020 标准附录 C 规定的方法进行,应符合 2.1.2.6 的要求。 3.1.2.7 射线可探测性 按 YY/T0586-2016 中 9.4 规定的方法进行试验,应符合 2.1.2.7 的要求。 3.1.2.8 耐腐蚀性(如适用) 按照 YY0450.1-2020 中附录 B 要求的方法进行试验,扩张器应符合 2.1.2.8 的要求。 3.1.3 微粒 根据标准 YY/T1556-2017 中要求进行试验,将导管鞘和扩张器的洗脱液按照标准中 10.2 的要求进行制备,结果应符合 2.1.3 的要求。 3.2 化学性能 导管鞘组检验液制备,将样品切成 1cm 长的段,加入玻璃容器中,按照样品内外总表面积(cm2):水(mL)为 2:1 的比例加水,加盖后,在 37℃±1℃放置 24h,将样品与液体分离,冷至室温,作为检验液。 取同体积水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液。 3.2.1 酸碱度 按照 GB/T14233.1-2022 标准中 5.4.1 方法进行,应符合 2.2.1 的要求。 3.2.2 还原物质 按照 GB/T14233.1-2022 标准中 5.2.2 方法进行,应符合 2.2.2 的要求。 3.2.3 重金属总含量 按照 GB/T14233.1-2022 标准中 5.6.1 和 5.9.1 方法进行,应符合 2.2.3 的要求。
3.2.4 蒸发残渣 按照 GB/T14233.1-2022 标准中 5.5 方法进行,应符合 2.2.4 的要求。 3.2.5 紫外吸光度 按照 GB/T14233.1-2022 标准中 5.7 方法进行,在波长为 250nm-320nm 的范围内进行,应符合 2.2.5 的要求。 3.3 环氧乙烷残留量 按照 GB/T14233.1-2022 标准第 9 章气相色谱法中极限浸提法进行检测,应符合 2.3 的要求。 3.4 无菌 根据《中华人民共和国药典》2020 版无菌检查法直接接种法进行检验,应符合 2.4 的要求。 3.5 细菌内毒素 按照 GB/T14233.2-2005 标准中 4.5 方法进行,应符合 2.5 的要求。
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