山东省医疗器械注册检验送检要求

山东省医疗器械注册检验送检要求

一、无源医疗器械产品(除生物学试验）样品登记时需提供的相关资料如下:

1)检验委托书;

2）检验样品;

3）产品技术要求;

4)产品信息(包括产品分类、组成、材料组成、规格型号的描述、结构示意图、预期用途、管理类别);

5）使用说明书; 以上资料提供盖章纸质文件，检验委托书可在我中心网站下载。

产品技术要求、产品信息提供电子版发送至sd82682960@126.com，发送主题为:委托单位+产品名称。

二、无源医疗器械产品(进行生物学试验）样品登记时需提供的相关资料如下:

1)检验委托书;

2)检验样品;

3）生物学委托协议;

4)产品信息(包括产品分类、组成、材料组成、规格型号的描述、结构示意图、预期用途、管理类别);

以上资料提供盖章纸质文件，检验委托书可在我中心网站下载。生物学委托协议、产品信息提供电子版发送至sd82682960@126.com，发送主题为:委托单位+产品名称。

如果委托方需要分别按国家标准和国际标准出具生物学报告，请在受理时提出。除非重新送样，否则受理后原则上不再补充出具报告。

三、体外诊断试剂样品登记时需提供的相关资料如下:

1）抽样记录单;

2）检验委托书;

3）产品技术要求;

4）检验样品;

5）使用说明书;

以上资料提供盖章纸质文件，检验委托书可在我中心网站下载。产品技术要求提供电子版发送至sd82682960@126.com，发送主题为:委托单位+产品名称。

四、有源医疗器械产品（不含电磁兼容）样品登记时需提供的相关资料如下:

1）检验委托书;

2)检验样品;

3）产品技术要求;

4)产品信息（包括产品分类、组成、材料组成、规格型号的描述、结构示意图、预期用途、管理类别);

5)使用说明书;

6)重要元器件清单及承诺书;

以上资料提供盖章纸质文件，检验委托书可在我中心网站下载。产品技术要求、产品信息提供电子版发送至sd82682960@126.com，发送主题为:委托单位+产品名称。

五、有源医疗器械产品（电磁兼容）样品登记时需提供的相关资料如下:

1)检验委托书;

2)产品技术要求;

3)说明书(包含使用说明书和技术说明书);

4)被检产品及附件(附件应包括产品在运行时所需要的的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件、其他辅助设备等);

5）产品标识、标记;

6)风险分析报告文件(针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求);

7)说明产品中产品结构(如几种探头、是否包含电源适配器等等);

8)产品电路图(网电源部分、应用部分、电路板等详细电路图);

9)产品结构图(结构图、装配图) ;

10)产品PCB布板图(包括各电子部件的位置图);

11)产品的各种正常运行模式或模拟运行时所需的负载或模拟装置;

12)相关的专业软件。产品由于正常运行条件、持续时间、人机交互方式等原因制约不能实现正常运行或模拟运行时，以及产品的基本性能相关的功能在常规操不能被观察或验证时，应提供专业软件或类似的方法;

13）填写产品相关的信息，填写的内容详见《电磁兼容性能试验需要提供的信息》;

14)提供产品中EMC主要关键元器件(如开关电源、滤波器、及变压器等)详细资料、测试报告和(或)证明材料;并填写《电磁兼容(MC)关键元器件清单》

15）承诺书

以上资料提供盖章纸质文件，检验委托书可在我中心网站下载。产品技术要求、产品信息提供电子版发送至sd82682960@126.com，发送主题为:委托单位+产品名称。