如何申报血糖检测试剂的医疗器械注册证

 根据《体外诊断试剂分类子目录》，血糖检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。质控品分类与试剂相同。按照反应体系中的工具酶分为葡萄糖氧化酶法、葡萄糖脱氢酶法和其它工具酶或检测方法。

1.1.1葡萄糖氧化酶法（Glucose Oxidase，GOD）

因葡萄糖氧化酶方法的反应过程需要氧气参与，所以海拔高度（氧分压）试验应按相应的要求进行。

1.1.2葡萄糖脱氢酶法（Glucos dehydrogenase，GDH）

葡萄糖脱氢酶法根据联用的不同辅酶，分为三种方法:烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）、吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶酶(PQQ-GDH）。该方法有一定的局限性，如NAD-GDH、FAD-GDH 方法在测量过程中会与木糖、PQQ-GDH方法会与麦芽糖、木糖及半乳糖等非葡萄糖发生交叉反应，可能会使测定的血糖浓度偏高，对于胰岛素依赖的患者可能导致注射胰岛素过量发生危险。因此凡是采用此种方法设计的血糖监测系统，必须在说明书中明确注明该方法的局限性，如“该方法在何种情况下（或指明哪些糖类）可能导致血糖检测值过高，检测结果不能作为治疗药物调整的依据”。

应明确写明申报产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，明确检测部位，如指尖、手掌、上臂等部位。如同时可供专业用户在非自测情况下使用，则样本类型也可以为静脉血、动脉血、新生儿足跟血。应详细描述专业使用的临床意义，提供具体的验证方法、数据和结果。