卓械咨询解析经络检测仪医疗器械注册证申报合规辅导服务

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20中医器械-01 中医诊断设备-03穴位阻抗检测设备产品描述：由主机、检测电极、辅助电极、传输线等组成。通过外加电信号对穴位或特定部位进行无创阻抗检测的辅助诊断设备预期用途：用于对穴位进行探测及辅助诊断。

工作原理：通过利用感应器测定人体12条经络在体表24个原穴电能量值,量化评估人体健康状况.结果与结论:该系统可以作为中医望、闻、问、切的有效补充,对多种疾病的病情观察和疗效提供参考依据。

随着科学技术的飞速发展,中医诊疗设备的研发作为国家的重点研究内容受到了越来越高的重视,近年来国家科技部的重点专项中均设立专项课题进行中医诊疗设备的相关研究.中医经络检测设备作为近30年来中医诊疗设备重要内容之一,因其操作简便,高效稳定,可有效地利用经络检测评价系统辅助诊断和治疗等优势,其临床应用的范围也越来越广泛.此文通过对中医经络检测仪的理论来源、更新换代进程及其在慢性病和其他相关领域的临床研究和应用进行阐述,总结梳理中医经络检测设备在各领域的应用及发展现状。

经络检测仪医疗器械注册产品技术要求

1.1产品组成  中医经络检测仪由经络检测单元和软件光盘组成。

1.2产品型号  A型

1.3型号说明

1.4软件

1.4.1名称：中医经络检测仪软件V1.01.0.0运行环境

1.4软件

1.4.1名称：中医经络检测仪软件V1.0

1.4.2运行环境

1.4.2.1硬件环境要求

a）CPU主频不小于1.4GHz

b）内存不小于4G

c）硬盘空间不小于20G

1.4.2.2系统环境要求

MicrosoftWindows（32位）及以上

2.1经络检测单元

2.1.1采集器承载腔电阻：RV3。

2.1.2探测极体阻抗：R≤10Q

2.1.3承载腔体尺寸：Φ10mm土1mm

2.1.4检测值刻度：两极间阻值分别为330kΩ、95kΩ、15kΩ时，曲线分别在第一标线、第二标线和第三标线上。

2.1.5测量范围：15kΩ〜4000kΩ。

2.2软件

2.2.1外观

2.2.1.1系统安装光盘的外观不得有划痕、破损、变形等缺陷。

2.2.1.2系统安装光盘及其外包装上应有软件名称、软件版本号，生产厂家等标识。

2.2.2功能

2.2.2.1经络单兀界面

1）应具有“经络数据釆集”选择界面和“登陆界面”。

2）主菜单界面应具有“客户编辑”“经络检测”“阅读报告”“自行设定”和“退出系统”四个模块。

3）客户编辑模块：应能输入新用户的基本资料。

4）经络检测模块：应能选择用户并进行经络检测。

5）阅读报告模块：应能选择用户并进行阅读检测报告。

6）自行设定模块：应能选择产品管理和更改密码。

2.2.2.2中医体质辨识界面

1）应具有“中医体质辨识判定系统”界面。

2）应具有“体质测试”选择界面，以便选择“标准版”和“老年版”进行检测。

3）应具有“档案管理”、“数据统计”、“健康档案”选择界面。

4）应具有“导入/备份”选择界面，以便进行数据导入和数据备份。

2.3电磁兼容性

应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

2.4电气安全要求

应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求，见附录A。应符合GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》。

2.5环境

应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组、机械环境II组的要求，见附录B。

2.6软件

2.6.1软件应具有显示、提示、记录、功能

2.6.2用户文档集要求（详见附录C）

2.6.3软件质量要求（详见附录C）

唐绍红,霍介格,韩晓明,等. 《298例体检客户中医经络检测结果与健康状态相关因素分析》[J]。《现代医学》,2020,48(8):1015-1019。DOI:10.3969/j.issn.1671-7562.2020.08.015。

通过中医经络检测仪检测结果分析,探讨检测群体主要健康问题及其发生发展的规律,为未病先防健康管理提供指导.方法:采用SHXK-JL-200F-C型中医经络检测仪对298例体检客户进行检测,根据中医体质平衡、传导数据、脏腑辨证提示与健康状态等检测结果进行整理并进行统计学分析.结果:298例检测人群均为复合偏颇体质,中医体质出现频次位居前三位是阴虚体质、痰湿体质及血瘀体质,不同性别在阴虚体质及痰湿体质方面比较有统计学差异(P＜0.05).经络平衡数据统计显示男女不同性别在阴阳失衡及传导系数比较,具有统计学差异(P＜0.05).脏腑辨证方面,男女不同性别在肾阴虚、三焦寒湿、三焦湿热及肝经湿热比较有统计学意义(P＜0.05).结论:将中医经络检测运用于体检人群,根据男性和女性体质特点、经络传导平衡问题、脏腑问题提示的健康风险进行分析,为进一步健康管理提供依据和指导。

医疗器械注册申报资料要求的临床评价资料可以参考以下文献资料。

石果,徐学功,张乐,等. 中医经络检测仪对郑州地区4867例一般人群检测结果分析[J]. 河南中医,2020,40(11):1737-1740. DOI:10.16367/j.issn.1003-5028.2020.11.0439.

[1]

唐绍红,霍介格,韩晓明,等. 298例体检客户中医经络检测结果与健康状态相关因素分析[J]. 现代医学,2020,48(8):1015-1019. DOI:10.3969/j.issn.1671-7562.2020.08.015.

[2]

郑志杰,董树永,骈巍巍. 掌型经络检测仪稳定性验证[J]. 医疗卫生装备,2017,38(9):82-85. DOI:10.7687/j.issn1003-8868.2017.09.082.

[3]

佘姝娅,杨茂农,陈霞,等. 失眠体质类型与经络检测仪辅助诊断的相关性研究[J]. 西部中医药,2017,30(10):122-124. DOI:10.3969/j.issn.1004-6852.2017.10.041.

[4]

付星,李靖,赵新雨,等. 利用掌型中医经络检测仪观察原发性高血压经络检测的临床特点[J]. 亚太传统医药,2019,15(9):113-115. DOI:10.11954/ytctyy.201909038.

[5]

何咏,黄文通,朱红超,等. 喘证痰热郁肺证四诊辨证与中医经络检测仪检测结果的关系[J]. 河南中医,2017,37(6):1054-1056. DOI:10.16367/j.issn.1003-5028.2017.06.0372.

[6]

潘畅,颜宇轩,张瀚丹,等. 利用TDS经络检测仪探析腰椎间盘突出症与十二经络的相关性[J]. 中医药导报,2017,23(11):101-104.

[7]

石果,徐学功,张乐,等. 中医经络检测仪对郑州地区4867例一般人群检测结果分析[J]. 河南中医,2020,40(11):1737-1740. DOI:10.16367/j.issn.1003-5028.2020.11.0439.

[8]

刘瑶瑶,王现国,张永厚. 中医经络穴位检测仪与中医经络信息采集管理系统检测人体经络的相关性分析[J]. 医药前沿,2021,11(21):188-189.

[9]

姜佩东,屈妍,侯逸华. 应用中医经络穴位检测仪探讨神经根型颈椎病的体质与耳穴的关系[J]. 医药前沿,2021,11(17):194-196.

[10]

李增变,纠三伟. 80例慢性肾衰患者透析前后经络电能量变化研究[J]. 中医研究,2016,29(11):31-33. DOI:10.3969/j.issn.1001-6910.2016.11.14。

手指是人体上肢的末端，气流注到此而返回，五个手指有 6 条经脉循行。心、肺、大肠、小肠、心包、三焦等经络在手指尖部起始交接。因为身体对应部位，如手、足、或同名经之间在组织结构和生理功能方面有相似之处，故可以反映相对应经络脏腑的健康信息。每个手指除反映所循行的经脉及其相应脏腑的信息外，还可以反映足部同名经的相关经脉及其相应脏腑的健康信息。这种定位方法，符合生物全息穴区的部位对应原理，准确率比较高。以经脉循行为依据判断经脉与脏腑的病变比较准确。大量的手诊实践证明，以经脉循行为依据判断经脉与脏腑的病变能较准确地反映身体的健康状况。

医疗器械注册证编号：械注准20152200704

医疗器械注册人名称：北京身心康科技有限公司

医疗器械注册人住所：北京市海淀区花园路5号133幢二层201室

生产地址：北京市昌平区昌平路97号5幢B门404、405

产品名称：中医经络检测仪

管理类别：第二类

型号规格：

结构及组成/主要组成成分

检测仪由主机（含机壳、骨架、脚轮、显示器、检测单元、计算机、键盘、鼠标）、检测探头、电极夹子组成。

适用范围：适用于医疗机构进行中医经络的提示性检测。