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卓械咨询解析办理医疗器械生产许可证对生产场地有哪些要求卓械咨询解析办理医疗器械生产许可证对生产场地有哪些要求
根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）和关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)，办理医疗器械生产许可证对生产场地有哪些要求。 生产场地周围环境：无污染源，如污水源、垃圾场、产尘扬尘源，无菌医疗器械还要原理交通主干道、花粉孢子植物、裸露土地等 提交租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件;厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图。 房产证明：可以是房产证或政府部门出具的证明，证明出具单位应该是自然资源局或乡镇一级政府或工业园管委会，村委会、物业公司出具无效，证明必须 明确用于工业生产，而非商业、住宅用途。厂区位置可截取电子地图，加上公司名称标注总平面图：生产车间在厂院内或工业园区内的位置。生产车间布置图：生产工艺流程图上的工序在车间的位置。 |
