减免第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作流程

           卓械咨询了解到山东省减免第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作流程如下：为规范减免二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作流程，现制定以下内容。 

注册申请人在一年内以相同质量管理规范及附录通过现场检查，符合《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》（以下简称《通告》）中规定的，企业可申请减免医疗器械注册质量管理体系核查。凡申请减免体系核查的注册申请人应当在提交申报资料时同时在系统上提交减免申请资料。

审评主审人员对系统中注册申请人所提报材料进行审核，本着减免重复医疗器械注册质量管理体系核查的原则，审评部门依据《通告》要求判定，可不再发起核查。若对于是否减免核查存在异议的，可由存有异议人员向注册处提出会商申请，注册处组织会商。会商人员由注册处、审评查验中心审评及检查人员组成。经会商可减免现场检查的不再发起核查。未通过减免检查的，由主审人员发起核查并告知注册申请人。注册申请人对会商结果有异议的，可提起书面申请，由省局注册处综合判断。

1.企业所需系统提报的免检申请材料

免注册核查相关材料包括：

（1）免注册核查申请。

（2）一年内（以检查通过日期为准）在原生产地址通过同类产品注册质量体系现场核查报告，或一年内（以检查通过日期为准）通过同类产品生产许可现场全项目核查报告。

（3）首次注册产品与上述报告中同类产品的对比。

（4）样品真实性保证声明。

2.减免体系核查的判定规则

（1）针对省内体外诊断试剂产品，以下情况可以免于现场检查。

a、本次申请注册产品与既往已通过核查产品工作原理（方法学）相同，被检测物质相同的产品，可以免于现场检查。

b、本次申请注册产品与既往已通过核查产品被检测物质相同，工作原理（方法学）不同，但已有其他被检测物质其相同工作原理（方法学）相同的产品，可以免于现场检查。

c、本次申请注册产品与既往已通过核查产品工作原理（方法学）相同，被检测物质不同，但已有相同被检测物质不同工作原理（方法学）的产品，可以免于现场检查。

d、特殊情况除外。

（2）针对省内有源、无源类二类医疗器械产品，本次申请注册产品与企业已通过检查的产品在相同生产地址且在医疗器械分类目录相同二级子目录下，可以免于现场检查，特殊情况除外。

（3）以下情况除外

a、申报产品为国内首创、首仿或属于重大技术创新的，为诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病、儿童疾病及用于防控突发公共卫生事件急需的等四大类的第二类体医疗器械注册申请的除外。

b、企业提供检验报告为自检报告的除外。