医疗器械检查常见问题解答

医疗器械检查常见问题解答

1、从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？

（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（2）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（3）有保证医疗器械质量的管理制度；

（4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（5）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2、申办医疗器械生产许可核发应提交哪些资料？

（1）经办人授权证明；（2）《医疗器械生产许可申请表》；（3）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书)复印件；（4）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（5）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（6）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（7）生产场地的证明，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明复印件；（8）主要生产设备和检验设备目录（二者分开）；（9）质量管理体系的质量手册和程序文件；（10）工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求。

3、二类医疗器械注册核查时针对注册检验样品真实性重点检查哪些内容？

（1）检验用样品是否有生产记录；（2）企业是否具有符合产品生产工艺过程需要的生产设备；（3）注册用样品生产记录相关信息是否和注册检验样品相一致（规格型号、产品编号、产品批号、生产日期等）；（4）注册用样品是否按照相关检验规程进行检验并有相关记录（过程检验、出厂检验）；（5）企业是否具有与检验规程规定相一致的检验设备；（6）质检人员是否经过培训，并能现场操作检验。

4、生产记录应当主要包含哪些内容？

依据《医疗器械生产质量管理规范》，生产记录应包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

5、体系运行过程中相关记录的保存期限是多少？

依据《医疗器械生产质量管理规范》，记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求。

6、生产聚合酶链反应（PCR）试剂的厂房有何要求？

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别；生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

1.什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查？

回复：依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》（2019年第24号）规定，对在《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续中需要进行现场检查的，企业提供该生产地址一年内（以检查通过日期为准）通过相应医疗器械生产质量管理规范及附录全项目检查的报告，可以代替现场检查。

2.《医疗器械生产许可证》变更事项和延续事项是否可以同时申报？

回复：依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》（2019年第24号）规定，《医疗器械生产许可证》变更和延续，可以同时申报，合并检查、并联审批、一次发证。

3.境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查由哪个部门开展？核查时限为多少？

回复：根据《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）第三十四条规定：境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。

4.境内第三类医疗器械的注册申请人在注册申请受理后多长时间向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料？

回复：按照《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）第三条的规定，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料。具体提交的资料详见《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）的附件2。

5.境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查结论为“整改后复查”的，企业应在多长时间内提交复查申请和整改报告？

回复：根据原山东省食品药品监督管理局发布的《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查有关问题的公告》检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结论作出之日起6个月内完成整改，并向原审查部门一次性提交整改后复查申请、整改报告和整改证明材料。此6个月整改时间不计入注册现场核查时间，也不计入注册审评时间。整改项涉及核对现场的，审查部门可进行现场复查，不需要现场核对的，可只进行资料复查。全部项目符合要求的，建议结论为“整改后通过检查”。对于规定时限内未能提交复查申请和整改报告的,或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。复查应在30个工作日内完成。

6.生产负责人和质量负责人是否可以兼任？

回复：《医疗器械生产质量管理规范》第五条明确规定，生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得相互兼任。

7.关于《医疗器械生产质量管理规范》第五十条中的“工艺参数”，是否所有工艺的工艺参数都需要记录在批生产记录上？企业是否可以自行确定哪些工艺的工艺参数需要记录？比如只记录关键工序和特殊过程的工艺参数？

回复：《医疗器械生产质量管理规范》第五十条规定的是对生产记录要求，企业应根据自身品种和生产过程，制定符合《规范》的相关文件和控制要求，并明确工艺参数编写要求，包括但不仅是关键工序和特殊过程的工艺参数，生产记录要求详细记录工艺参数等内容目的是满足可追溯要求，以确保生产产品的质量。

1.所有的医疗器械都可以委托生产吗？

答：不是。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布，可在国家药品监督管理局网站进行查询。

2.负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查吗？

答：负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查。

必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

3.对于无菌医疗器械生产企业，洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别是什么要求？

答：洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。

4.如果医疗器械的生产条件发生变化可能影响医疗器械安全、有效的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该怎么办？

答：医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

5.医疗器械企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行哪些职责？

答：企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

6.委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人需不需要对所委托生产的医疗器械质量负责？

答：委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

7.发现检验仪器和设备不符合要求时，需要对以往的检验结果进行评价吗？

答：发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

8.对于无菌医疗器械生产企业，需要对洁净室（区）的哪些指标进行定期检（监）测？

答：对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。

9.采购时应当建立采购记录，包括哪些内容？

答：采购时应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

10.与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于哪一个洁净度级别？

答：100,000级。