申请一类医疗器械生产备案所需资料,备案流程,济南卓械解析

  医疗器械属于国家控制产品，生产医疗器械必须要取得资质备案，那么，如何申请一类医疗器械生产备案？需要哪些资料？具体备案流程如何操作呢？济南卓械医疗技术咨询有限公司为您解读！医疗器械注册，就来找卓械！

一类医疗器械生产备案所需资料：

1 需要制造产品的医疗器械备案凭证（复印件2份）      

2 具有医疗器械生产资质的营业执照（不需申请人提供）                                                                     

3 法定代表人、企业负责人身份证明（复印件1份）                                               

4 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明（复印件1份）   

5 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表（原件1份）   

6 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）（复印件1份）      

7 主要生产设备和检验设备目录（原件1份）   

8 质量手册和程序文件目录（复印件1份）   

9 工艺流程图（原件1份）   

另外，大家注意，不同目录的产品备案流程有所区别，可咨询济南卓械为你精准解读，非专业人士去办理一类医疗器械生产备案会非常繁琐与困难，不如找专业代办公司更有效率，省时，省力，省心，山东地区办理一类医疗器械备案就来找卓械，详情电话咨询156-5058-8779