2.性能指标

2.1.1  正常工作条件

a)   环境温度范围：

b)   相对湿度范围：

c)   大气压力范围：

2.1.2    电源条件

电压、频率、功率、

2.2    外形尺寸

2.3    工作状态指示

平板探测器工作状态指示应包括：电源连接、通讯连接。

2.4    像素间距和像素矩阵像素间距；

像素矩阵

2.5    有效成像区域

有效成像区域由制造商规定，应大于规定尺寸的 95%。

2.6    剂量线性范围

剂量线性范围至少包括 制造商规定的范围，并且在该范围内平板 X 线探测系统输出线回归系数 R2 应＞0.98。

2.7    线性动态范围

2.8    图像质量

2.8.1  线对分辨率

制造商应规定线对分辨率

2.8.2  低对比度分辨率

标称入射野模式下的低对比度分辨率应不大于 2.3%

2.8.3  影像均匀性

制造商应规定 DR 的影像均匀性的最大值及所使用的 SID 和加载因素，影像规定采样点的灰度值标准差 R 与规定采样点的灰度值均值 Vm 之比应不大于 2.5%。即：

式中：

R——灰度值标准差；

Vm——灰度值均值。

2.8.4  MTF：

� × 100% ≤ 2.5%

�_�

制造商应规定在指定的空间频率（至少 1.0 lp/mm、2.0 lp/mm）上的调制传递函数值。

2.8.5    DQE：

制 造商 应规 定 探测 器的 量子 探 测效 率值 ， 量子 探测 效率 值 的表 达应 按照YY/T0590.1-2018 第 7 章中的要求给出。

2.8.6    残影：无可见残影存在。

2.8.7    伪影：无可见伪影存在。

2.8.8    成像时间（如适用）

从曝光开始到屏幕上显示出可用于医疗诊断的影像的时间。

2.9  机械强度

2.9.1    坠落

在正常工作状态下，平板探测器在制造商规定的高度下自由坠落在硬性表面上，应能正常工作。

2.9.2  承载：在承受 135kg 均匀负载后应能正常工作。

2.10  软件

2.10.1  软件功能：

2.10.2  应符合 DICOM3.0 标准，在随机文件中提供 DICOM3.0 标准的符合性声明。（如适用）

2.10.3  数据接口： 有线模式：

无线模式（适用时）：

2.10.4 用户访问控制：

用户类型：管理员用户、普通用户

管理员用户权限： 普通用户权限：

2.11  外观

2.11.1                 产品的外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。

2.11.2                 应标有有效摄影区域中心和边界的指示。

2.12  电气安全要求

电气安全与性能检测，应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》、GB 9706.14-1997《医用电气设备 第 2 部分:X 射线设备附属设备安全专用要求》的要求。

2.13    电磁兼容要求

电磁兼容性检测，应符合 YY 0505-2012 的要求。

2.14  环境试验

产品应符合 YY/T 0291-2016 的要求,见附录 C。

3.检验方法

3.1    检验运行条件：

a ) 环境条件： 环境温度：

相对湿度： 大气压力：

b ) 电源条件：

电压、频率、功率。

c ) 测试条件：

高压发生器的纹波百分率应≤4。X 射线管的焦点标称值应≤1.2mm。

3.2    外形尺寸

以通用或专用量具测量， 应符合 2.2 的要求。

3.3    工作状态指示

按照 YY/T 0933-2014 中 6.2 检测，应符合 2.3 的要求。

3.4    像素间距和像素矩阵

按照 YY/T 0933-2014 中 6.3 检测，应符合 2.4 的要求。

3.5    有效成像区域

按照 YY/T 0933-2014 中 6.4 检测，结果应符合 2.5 的要求。

3.6    剂量线性范围

按照 YY/T 0933-2014 中 6.5 检测， 结果应符合 2.6 的要求。

3.7    线性动态范围

按照 YY/T 0933-2014 中 6.6 检测， 结果应符合 2.7 的要求。

3.8    图像质量

3.8.1  线对分辨率

按照 YY/T 0933-2014 中 6.7.1 检测，其结果应满足 2.8.1 的要求。

3.8.2  低对比度分辨率

按照 YY/T 0741-2018 中 6.4.2 的方法进行检测， 其结果应符合 2.8.2 的要求。

3.8.3  影像均匀性

按照 YY/T 0741-2018 中 6.4.4 的方法进行检测， 其结果应符合 2.8.3 的要求。

3.8.4    MTF

参照 YY/T 0933-2014 中 6.7.2 的方法进行试验， 结果应符合 2.8.4 的要

求。

3.8.5  DQE

参照 YY/T 0933-2014 中 6.7.3 的方法进行，结果应符合 2.8.5 的要求。

3.8.6    残影

按照 YY/T 0933-2014 中 6.7.4 的方法进行，结果应符合 2.8.6 的要求。

3.8.7  伪影

按照 YY/T 0933-2014 中 6.7.5 的方法进行，结果应符合 2.8.7 的要求。

3.8.8    成像时间 （如适用）

按照 YY/T 0741-2018 中 6.6.3 检测方法试验， 结果应符合 2.8.8 的要求。

3.9  机械强度

3.9.1  坠落

按照 YY/T 0933-2014 中 6.8.1 检测方法试验，结果应符合 2.9.1 的要求。

3.9.2  承载

按照 YY/T 0933-2014 中 6.8.2 检测方法试验，结果应符合 2.9.2 的要求。

3.10  软件

3.10.1  检查平板探测器软件和随机组件及文件， 应符合 2.10.1 的要求。

3.10.2  通过检查 DICOM3.0 符合性声明，应符合 2.10.2 的要求。（如适用）

3.10.3  数据接口

通过实际操作验证，应符合 2.10.3 的要求。

3.10.4    用户访问控制

通过实际操作验证，应符合 2.10.4 的要求。

3.11   外观

按 YY/T 0933-2014 中 6.10 检测方法， 结果应符合 2.11 的要求。

3.12   电气安全要求

按 GB 9706.1-2007 的规定进行试验，结果应符合 2.12 的要求。

3.13     电磁兼容要求

按 YY 0505-2012 的规定进行试验，结果应符合 2.13 的要求。

3.14     环境试验

按 YY/T 0291-2016 及附录 C 进行检查。结果应符合 2.14 的要求。

附录 A（规范性附录）安全

A1.产品主要安全特征

A1.1 按防电击类型分类

A1.2 按防电击的程度分类

A1.3 按对进液的防护程度分类

A1.4 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类

A1.5 按运行模式分类

A1.6 设备的额定电压和频率

A1.7 设备的输入功率

A1.8 设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分

A1.9 设备是否具有信号输出或输入部分

A1.10 永久性安装设备或非永久性安装设备

A1.11 电气绝缘图