1.4 基本规格和参数     

1.5 正常工作条件

 环境温度范围： 相对湿度范围： 大气压力范围： 设备使用电源：

2. 性能指标

 2.1 训练床通用安全要求

 2.1.1 活动部件

 1）人员可触及范围内的活动部件，存在安全隐患的挤压和剪切点不应暴露。

2）在人员（包括使用者、服务人员或其他人员，以下同）手指可触及范围内暴露的活动部件的距离应小于 8mm，或大于 25mm。

3）在人员脚可触及范围内暴露的活动部件和地面间的距离应小于 20mm，或满足如图 1 所示的尺寸要求，单位 mm。

 4）在活动部件移动范围的终端，应有终端停止器或其他限位装置，并且其强度应与预期的功能相适应。

2.1.2 面、边角和管端

 1）床面不应采用对人体有刺激和正常使用中掉色的材料。

 2）人体可触及的边缘和角应平滑，不应有锐边，突起，边角棱边应倒圆，且倒圆半径应大于 2.5mm。 

3）人体可触及的管端应有管塞封堵或其他方式予以防护。

 2.1.3 结构设计

 1）整体的安装设计不应由于不正确的拆卸使部件散落。

 2）设计应避免活动部件的无意触发。

 3）可拆卸部件的安装，不应使用一次性配件（如木螺钉和自攻螺钉等）紧固。

 4）控制器放置位置应易于被使用者或服务人员拿到。

5）控制器应采用点动控制开关。

 6）为防止训练床在移动或不使用时电源线、手持控制器损坏、应配置电源线、手持控制器悬挂装置，使其脱离地面和避开任何活动部件。

2.1.4 稳定性

 1）将训练床的高度调至最大后固定，带脚轮的训练床调至正常使用状态时的最不利位置并制动，训练床的倾翻趋向应不受限。

2）侧向稳定、纵向稳定参照标准 GB/T 26340-2010《可调式康复训练床》中的

 8.4 试验方法试验时，训练床不应失衡。

 2.1.5 机械强度

 1）安全工作载荷

 床板的安全工作载荷不应小于 1700N，升降架安全工作载荷不应小于 2200N。

 2）静载试验强度

 床板及升降架按参照标准 GB/T 26340-2010《可调式康复训练床》中的 8.5.1 的方法加载试验，卸载后床板应无损坏，升降架各项功能应工作正常。

3）耐久性试验强度

 床板及升降架按参照标准 GB/T 26340-2010《可调式康复训练床》中的 8.5.2 的方法加载试验，卸载后床板应无损坏，升降架各项功能应工作正常。

4）冲击试验强度

 床板及升降架按参照标准 GB/T 26340-2010《可调式康复训练床》中的 8.5.3 的方法冲击试验后，床板应无损坏，升降架各项功能应工作正常。

5）床边偏移要求

参照标准 GB/T 26340-2010《可调式康复训练床》中的 8.5.4 的方法加载试验时，床板边缘位置的偏移量应小于 40mm，卸载后相对于地面的垂直位移应小于 10mm，并且训练床在试验过程中及试验后应无任何损坏。

6）高度调节装置要求

 参照标准 GB/T 26340-2010《可调式康复训练床》中的 8.5.5 的方法测试时，升降架应工作正常，无损坏。

2.1.6 线性尺寸与角度要求

 2.1.6.1 床高

 床板水平放置时，其对称轴中心点最高点的可调节高度距地面应为 400mm～

 800mm。

 2.1.6.2 床下间隙当训练床调至任一大于 400mm 的高度时，床下垂直间隙距地面不应小于 150mm， 水平间隙距床板对称面中心线两侧距离不应小于 500mm，见下图 2。

 2.1.6.3 角度要求1）床板的夹角

背板与水平面之间的夹角 A，调节范围应在 0°～70°之间。在特殊情况下使

用时（如在康复医师或服务人员指导下）可调节至最大角度 85°。

腿板与水平面之间的夹角 B 如可调，调节角度从 0°开始，最大调节角度应≥ 12°。

背板与腿板之间的夹角 C，应大于 90°，见图 3。

图 3 二块式床板夹角

2）三块式床板的夹角

背板与水平面之间的夹角 A，调节范围应在 0°～70°之间。在特殊情况下使用时（如在康复医师或服务人员指导下）可调节至最大角度 85°，见图 4a）。

腿板与水平面之间的夹角 B，调节角度从 0°开始，最大调节角度应≥12°， 见图 4a）。

背板与大腿板之间的夹角 C，调节范围应大于 90°，见图 4a）。

小腿板与水平面之间的夹角 D，调节角度从 0°开始，最大调节角度应≥ 20°，见图 4b）。

大腿板与小腿板上表面之间的夹角 E，应不小于 180°，见图 4b）。

图 4 三块式床板夹角

3）四块式床板的夹角

背板与水平面之间的夹角 A，调节范围应在 0°～70°之间。在特殊情况下使用时（如在康复医师或服务人员指导下）可调节至最大角度 85°，见图 5。

虚线部分（背板与座板的转折点和大腿板与小腿板转折点的连线）与水平之间的夹角 B，调节角度从 0°开始，最大调节角度应≥12°。

背板与虚线部分（背板与座板的转折点和大腿板与小腿板转折点的连线）的夹角 C 应大于 90°。

小腿板与水平面之间的夹角 D，调节角度从 0°开始，最大调节角度应≥ 20°。

大腿板与小腿板上表面之间的夹角 E 应不小于 180°。

图 5 四块式床板夹角

2.1.7 控制器

控制器按钮的表面尺寸，直径应不小于 15mm，各按钮之间的距离应大于 10mm。

注：按钮可以具有不同的形状，不限定是圆形。

2.1.8 操作手柄和踏板

1)                 手柄和踏板在正常工作位置时应方便操作，符合人体工程学。

2)                 需要大于或等于 10N 操作力的手柄与任何结构零件之间的间隙应不小于 35mm。

3)                 需要大于或等于 10N 操作力的手摇柄，直径应在 19mm～43mm 之间。

4)                 踏板的上表面与任何结构零件之间的间隙应不小于 75mm。

5)                 踏板与地面的距离应不大于 300mm。

2.1.9 操作力

1）电动操作训练床时，按压控制器按钮的力应小于 5N。

2）手动操作训练床时，当床板上带有载荷（如图 6 所示）且重心位置在区域中间时，升高床板任何部分所需的力应不大于 200N。

3）当床板上带有载荷（如图 6 所示）且重心位置在区域中间时，升高床板任何部分时，作用在踏板上所需的静态力应不大于 300N。

图 6 床板加载

2.1.10 操作速度和时间

当加载如图 6 所示时，电动训练床的升降速度应控制在 10mm/s～30mm/s 之间， 其他床板部件的调节时间应不小于 30s。

2.1.11 脚轮定位

带脚轮的训练床，应可靠定位，参照标准 GB/T 26340-2010《可调式康复训练床》中的 8.5 的方法进行检测时脚轮移动不应大于 10mm。

2.1.12 噪音

训练床在承载安全工作载荷时（如图 7）的运动噪声在一米距离处，不应大于

65dB(A)。

图 7 试验时安全工作载荷分布

2.2 电源软电线基本要求

1）电源线从插头到固定处的长度应大于 2.5 m。

2）电源线组件应有模压的插头或其他能防水的方式。

3）网电源插头不应配备一根以上的电源软电线。

2.3外观要求

2.3.1 产品表面不得有毛刺、锐角、锐边和明显损伤。

2.3.2 焊接件焊接应牢固，焊缝表面应平整，无漏焊、焊穿等缺陷。

2.3.3 金属制件的喷塑层应色泽均匀,不应有露底,起皮、流挂等现象。

2.3.4 整体结构及紧固件应牢固，不得有松动。

2.3.5 床面应采用软包填充物填充，填充应充盈饱满，缝边应牢固规整，外表面不应有皱裙、褪色、跳线和破损等缺陷。

2.4 脚踏开关

若配有脚踏开关，应符合 YY1057-2016《医用脚踏开关通用技术要求条件》的要求。

2.5附加功能 

若提供心率、血压、脉搏等生理指标监测功能，应符合相应附加标准的要求。2.6 软件、网络功能（若适用）

列明软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率

（若适用）等要求

2.7 电气安全

产品的电气安全性能应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》、GB 24436-2009《康复训练器械 安全通用要求》（5.10 电器安全除外） 和 GB/T 26340-2010《可调式康复训练床》的规定。

2.8 电磁兼容

电磁兼容应符合 YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。

3. 检验方法

3.1 一般试验条件

3.1.1 前期准备

训练床交付时应进行检验。如训练床是可拆卸式的，应按使用说明书装配好后检验。如训练床可以不同的方式组装，各种检验应在最不利状态下进行。

3.1.2 试验准备

3.1.2.1 静态力检验时，要确保力的施加有效，缓慢，从而确保没有或只有可忽略的

动态载荷。

3.1.2.2 除特殊规定外，试验力可使用任何合适的装置施加。

3.1.3 试验顺序

如无特殊说明，试验应按本标准中条款规定的各试验分条款顺序进行，所有的试验应在同一个样品上进行。

3.2 试验环境和仪器

3.2.1 周围环境

除有特殊声明外，试验应在温度 15℃～30℃，湿度 20%～85%的室内环境中进行。

3.2.2 地面要求

硬质、水平和平坦的地面。

3.2.3 加载垫

按 GB/T 10357.6 中相关规定。

3.2.4 冲击器

按 GB/T 10357.6 中相关规定。

3.3 部件要求及尺寸测量试验方法

用手感、目测及测量工具检查训练床是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.1、5.2 和

5.3 的要求，测量训练床的部件尺寸应符合 5.1.2、5.1.3 和 5.2.2 的要求。

3.4 稳定性试验方法

3.4.1 将训练床的高度调至最大后固定，带脚轮的训练床调至正常使用状态时的最不利位置并制动，训练床的倾翻趋向应不受限。

3.4.2 在训练床的床板上按下列方式加载试验，结果应符合 GB/T 26340-2010 中 5.4

的要求。

a）侧向稳定试验

沿床板长度边缘，整体均匀施加 2250N 的力，施力中心距床板外边缘 125mm（见图 8），检测床板及床体升降架在试验中是否失稳。

b）纵向稳定试验

沿床边宽度边缘，整体均匀施加 1350N 的力，施力中心距床板外边缘 125mm（见图 9），检测床板及床体升降架在试验中是否失稳。

3.5 机械强度试验方法

3.5.1 静载荷试验

将训练床的高度调至高度范围内的中间位置后固定，在床板上施加 2 倍安全工作载荷（见图 7），保持 1h 后卸载检查训练床是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.2 的要求。

3.5.2 耐久性检验

将训练床的高度调至最大后固定，将加载垫（见 3.2.3）置于图 10 所示的位置

A，通过加载垫施加安全工作载荷 10000 次。卸载后检查样品床是否符合 GB/T 26340-

2010 中 5.5.3 的要求。

3.5.3 冲击试验

将训练床的高度调至最大后固定，活动部件与支撑部件相对自由。冲击器（见

3.2.4）从高于床板 180 mm 的位置，自由垂直落到选定的冲击点（见图 10，位置 B） 各 10 次。试验后检查训练床是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.4 的要求。

3.5.4 床边偏移检验

将训练床的高度调至最大后固定，在床板上如图 10 所示 C 的位置放置加载垫

（见 3.2.3），每个加载垫上施加 750  N 载荷，在施加载荷过程中和卸载后，测量和观察是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.5 的要求。

图 8 侧向稳定性试验加载方式 图 9 纵向稳定性试验加载方式

图 10 床边的加载和冲击位置

A—使用加载垫加载（耐久性）；

B—冲击器冲击（冲击试验）；

C—使用加载垫加载（床边偏移）。

3.5.5 高度调节测试方法

在床板上垂直向下施加安全工作载荷（见图 7）后，按使用说明书的操作方法将升降架起降 3000 次。观察是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.6 的要求。

3.6 脚轮定位试验方法

将训练床的高度调至最大后，在无承载的状态下置于水平硬质地面上，将脚轮置于最不利的位置，并按使用说明书的方式制动。在训练床的最不利位置处施加 270N 的水平力并保持 30s，测量和观察脚轮的移动情况是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.9 的要求。

3.7 噪声测量方法

训练床运动噪声的测量方法按 GB/T 3768 的要求检测。

3.8 电源软电线

利用卷尺测量及观察应符合 2.2 中的要求。3.9 脚踏开关

脚踏开关按照 YY 1057-2016 的要求检测，结果应符合 2.4 的要求。

3.10 附加功能

按相应标准进行测试，应符合 2.5 的要求。

3.11 软件、网络功能（若适用）

实际操作，应符合 2.6 的要求。

3.12 电气安全

安全通用要求按 GB 9706.1-2007 的规定进行检验，应符合 2.7 的要求。3.13 电磁兼容

按照 YY 0505-2012 中相关条款的试验方法来检验，应符合 2.8 的规定。4.术语

附录 A 主要安全特征

a)  按防电击类型分类： 

b)  按防电击程度分类： 

c)  按对进液的防护程度分类：

d)  按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：

e)  按运行模式分类： 

f)  设备的额定电压和频率

g)  设备输入功率：

h)  设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分；

i)  设备是否具有信号输出或输入部分；

j)  永久性安装设备或非永久性安装设备

k)  电气绝缘图

附录 B

a) 产品灭菌或非灭菌供货状态： b) 产品有效期：

c) 主要原材料： d) 生产工艺：

e) 产品主要安全特征： f)   关键的技术规格： g) 关键部件信息：

h) 磁共振兼容性：