医疗器械质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械进入国内市场和生产企业运行的监督检查依据。医疗器械质量管理体系文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的其他文件。

GMP体系辅导依据《医疗器械生产质量管理规范》衍生出的第三方服务项目，是国家对相关企业提出的强制性法规，是医疗器械生产经营企业必须遵循的基本原则。 2017年5月1日，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》正式实施， 明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效。质量手册

质量体系的一级文件，对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。

程序文件

质量体系的二级文件，是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。应当至少在检测前完成。

作业指导书

质量体系的三级文件，是对程序文件的展开，规定某一工作的具体工序。应当至少在临床前完成，且有效运行一段时间。

记录

质量体系的四级文件，是根据作业指导书工作后形成的工作记录。证明开展了某项活动，并具备溯源作用。

单一流程

作业指导书中某一具体工序的流程。通常提供的模板是格式模板，工序仍然应当按照实际生产情况制定。

整改计划

发生第三方外部考核后，给出了不符合项清单。根据不符合项清单制定的整改计划。

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